Gli studi clinici non interventistici sono sempre ammessi al credito d’imposta ricerca e sviluppo, mentre quelli condotti successivamente all’immissione in commercio del farmaco sono agevolabili solo quando sono di natura medico scientifica; l’acquisto di materiali necessari alla realizzazione di un prototipo non è fra gli investimenti ammissibili, fra i quali rientrano invece le spese di esternalizzazione per attività necessarie alla realizzazione del prototipo e i contratti di sviluppo sperimentale. Sono alcune delle precisazioni contenute in un documento di prassi dell’Agenzia delle Entrate sul bonus R&S (Risoluzione 122/E), che risponde a specifici dubbi interpretativi relativi al campo delle biotecnologie.
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Si tratta del credito d’imposta ricerca e sviluppo introdotto dall’articolo 3, comma 1, del decreto 145/2013, che la legge di Bilancio 2017 ha alzato al 50% fino a un tetto di 20 milioni di euro, e allungato fino al periodo d’imposta 2020. Vediamo con precisione come si applica ai casi specifici della ricerca biotecnologica.
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Studi clinici interventistici (osservazionali): definiti dall’articolo 2.1 della circolare 6/2002 del Ministero della Salute quali studi centrati «su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio», riguardano valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e di farmacosorveglianza, valutazioni del profilo di sicurezza di farmaci, nelle normali condizioni di uso, su grandi numeri di pazienti, e stime economiche, di qualità, prescrittive e di carichi assistenziali. In parole semplici, sottolinea l’Agenzia delle Entrate, «gli studi clinici osservazionali vengono realizzati al fine di svolgere approfondimenti sull’efficacia dei farmaci nella pratica clinica e verificare l’appropriatezza prescrittiva degli stessi». Sono sempre ammessi al credito d’imposta.
Studi clinici di fase IV: sono studi post-registrativi, quindi condotti dopo l’immissione in commercio del farmaco, consentono di valutarne la validità nella pratica clinica quotidiana, di confrontare il rapporto rischio/beneficio rispetto agli altri farmaci analoghi, possono portare a nuove indicazioni terapeutiche, nuove posologie, al ritiro dal commercio o a restrizioni relative al farmaco. Non sono sempre ammissibili al bonus ricerca e sviluppo: sono agevolabili solo nel caso in cui siano studi di natura medico-scientifica.
Acquisto di materiali per la realizzazione di un prototipo: non è agevolabile, anche se il materiale è necessario alla realizzazione del prototipo. Sono invece ammissibile le quote di ammortamento di tutti i beni materiali ammortizzabili, il cui impiego sia indispensabile per la realizzazione del prototipo, non dovendosi fare riferimento a “strumenti e attrezzature di laboratorio” in senso stretto.
Lavorazioni speciali che non possono essere svolte internamente in azienda e senza le quali sarebbe impossibile realizzare il prototipo stesso: i costi di esternalizzazione di queste attività sono ammissibili.
Contratti di sviluppo sperimentale (studio di fattibilità tecnica, progettazione, ingegnerizzazione, realizzazione del prototipo di un nuovo macchinario e relativo test): rientrano fra i contratti di ricerca extra-muros. Se sono riconducibili a un risultato o prodotto innovativo (esempio: contratti commissionati a terzi per la realizzazione di componenti originali o per l’adattamento, con carattere innovativo, di componenti non originali), rientrano fra i costi ammissibili in base all’articolo 3, comma 6, lettera c, mentre se riguardano una ricerca senza carattere di innovazione sono ammissibili in base alla successiva lettera d.
Costi relativi a personale non altamente qualificato, dotato di specifiche competenze tecniche, che svolge la propria attività in totale autonomia di mezzi e organizzazione: sono ammissibili, in base alla lettera d del comma 6, se non ricorrono i presupposti per qualificare la prestazione svolta come attività di ricerca commissionata ai sensi della lettera c. Se il contribuente non è in grado di provare l’esistenza di un contratto di ricerca, deve prudenzialmente considerare la spesa eleggibile come “competenza tecnica” non come “ricerca commissionata”.
Costi per personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato: sono ammissibili, sempre che l’apporto fornito dal personale sia direttamente connesso alle attività di ricerca e sviluppo agevolabili.
Costi riferibili a consulenze regolatorie: si tratta delle attività connesse e propedeutiche all’immissione sul mercato di un farmaco e/o alla brevettabilità dello stesso e/o di un processo. Sono ammissibili se finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico. Non sono invece agevolabili se riguardano la preparazione della documentazione destinata all’ottenimento delle autorizzazioni ad eseguire lo studio, piuttosto che attività meramente burocratiche o assimilabili ai lavori amministrativi e legali necessari per chiedere brevetti e licenze.
Commesse di ricerca tra imprese aventi il medesimo consiglio di amministrazione: bisogna verificare caso per caso se nell’ambito dei rapporti fra imprese non sussistano influenze dominanti che possano incidere sul reale costo di mercato della commessa, e di conseguenza sul beneficio fiscale collegato.
Studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca stessa: valgono le stesse regole previste per le consulenze regolatorie (quindi non sono ammesse se riguardano procedimenti burocratici), con al specificazione che non sono mai ammissibili i costi di assicurazione.
Agenzia delle Entrate
